紅麹 摂取中止も回復しない人複数
✍️記事要約
小林製薬（大阪市）の「紅麹（べにこうじ）」成分入りのサプリメントを巡る健康被害問題は、原因物質の特定が難航している。同社が製品の自主回収を発表してから２２日で２か月。原料からは当初、青カビが作るプベルル酸が検出されたが、その後も複数の化合物が見つかるなど、原因の究明は長期化の様相を見せている。
同社が「紅麹コレステヘルプ」などを摂取した人から腎臓障害などの健康被害が出ていると公表したのは３月２２日。同２９日にはプベルル酸がサプリ原料に含まれていたことを、厚生労働省などが公表した。
厚労省は、４月１９日には「他にも複数の化合物が見つかっている」と説明。５月２１日の報道機関向け説明会では、これらの化合物について「（分子）構造が見えてきている」などと進捗（しんちょく）状況を説明したが、特定には至っていないという。
特定作業は国立医薬品食品衛生研究所（川崎市）などが中心となって進めている。〈１〉サプリ原料の成分分析〈２〉混入経路の解明〈３〉毒性の評価――を行い、その結果を総合して原因物質を突き止めるという流れだ。
〈１〉では、被害が出たサプリ原料のうち、本来含まれていない成分を「候補化合物」として、物質名などを特定する。候補化合物が絞られれば、〈２〉の混入経路の解明へと進む。
だが、サプリ原料には膨大な種類の物質が含まれており、難易度は高い。厚労省によると、見つかった複数の候補化合物の特徴を示すデータを、既知の様々な化学物質が登録されたデータベースと照合したが、プベルル酸以外は特定できず、未知の物質である可能性も浮上している。
未知の物質の場合、詳しい構造を調べる高度な分析が必要になる。
〈３〉の毒性評価では動物に候補化合物を投与し、毒性の強さや腎臓への影響を調べる実験を行うが、どのような動物を使うか、人の症状とどのように比較するかなど、検討課題は多い。
食品分析に詳しい園田学園女子大の渡辺敏郎教授（食品学）によると、未知の物質の場合、〈１〉や〈３〉の実験に使う量の調達が大きな課題になるという。調達はサプリ原料から抽出することになるため、渡辺教授は「効率よく抽出する条件なども調べなければならず、実験量は膨大になる。どの段階も時間がかかるので、原因物質の特定には半年～１年くらいかかっても不思議ではない」と話す。
厚労省によると、５月２０日時点で５人が死亡し、２７６人が入院した。厚労省は５月末をめどに、原因究明の現状について発表する見通しだ。
■機能性表示 見直し提言へ…消費者庁有識者検討会
機能性表示食品制度のあり方を議論している消費者庁の有識者検討会は、制度の見直しを提言する方針を固めた。医師の診断を受けた健康被害を事業者が把握した場合、食品との因果関係や症状の軽重にかかわらず、全ての被害情報を速やかに行政機関に報告させることなどが柱。近くまとめる提言では、報告を法令で義務づけることも求める見通し。
小林製薬は紅麹サプリを機能性表示食品として同庁に届け出ていた。同社は１月半ばに問題を把握しながら、国や自治体への報告は２か月以上後だった。
同庁は制度見直しに向け、医師ら９人の専門家による検討会を設置し、４月から議論を重ねてきた。
現在も健康被害に関するガイドライン（指針）はあるが、報告は義務づけられていなかった。
■英訳
The issue of health damage related to the supplement containing the "Red Yeast Rice" component from Kobayashi Pharmaceutical (Osaka) has been complicated by difficulties in identifying the causative substance. It has been two months since the company announced a voluntary recall of the product on the 22nd. Initially, citrinin produced by blue mold was detected in the raw material, but subsequent findings of multiple compounds suggest a prolonged investigation into the cause.
On March 22, the company announced that health damages such as kidney disorders had occurred in people who took supplements like "Red Yeast Rice CholesteHelp." On March 29, the Ministry of Health, Labor, and Welfare (MHLW) disclosed that citrinin was found in the supplement's raw material. By April 19, the MHLW reported finding multiple other compounds. At a press conference on May 21, the MHLW stated that the structures of these compounds were becoming clearer, though they had not yet been identified.
The identification work is being led mainly by the National Institute of Health Sciences (Kawasaki City), involving: (1) analysis of the supplement's raw materials, (2) elucidation of the contamination route, and (3) evaluation of toxicity. In step (1), the components in the raw material causing harm, not originally included, are identified as "candidate compounds." If these candidate compounds can be narrowed down, the investigation moves to step (2) to determine how they were contaminated.
However, given the vast number of substances in the supplement's raw materials, the task is challenging. According to the MHLW, data characterizing the multiple candidate compounds found have been compared with known chemicals in various databases, but only citrinin has been identified, raising the possibility of unknown substances. For unknown substances, advanced analysis to determine detailed structures is required.
In step (3), toxicity evaluation involves testing the candidate compounds on animals to assess their toxicity and effects on kidneys, but there are many considerations, such as which animals to use and how to compare results with human symptoms. Professor Toshiro Watanabe of Sonoda Women's University, an expert in food analysis, noted that for unknown substances, obtaining sufficient quantities for steps (1) and (3) poses a significant challenge. Extracting them from the supplement's raw materials means that the conditions for efficient extraction must also be investigated, resulting in large volumes of experiments. Watanabe stated, "Each stage takes time, so it wouldn't be surprising if identifying the causative substance takes about six months to a year."
As of May 20, five people had died, and 276 had been hospitalized, according to the MHLW. The MHLW plans to announce the current status of the investigation by the end of May.
### Recommendations for Revising Functional Food Labeling by Consumer Affairs Agency Expert Panel
The Consumer Affairs Agency's expert panel, which has been discussing the functional food labeling system, has decided to recommend a revision of the system. One of the main points is to require businesses to promptly report all health damage information diagnosed by doctors to administrative authorities, regardless of the causal relationship with food or the severity of symptoms. The forthcoming recommendations are expected to seek legal mandates for such reporting.
Kobayashi Pharmaceutical had registered the red yeast rice supplement as a functional food with the agency. Although the company was aware of the problem in mid-January, it did not report it to national or local authorities until more than two months later.
The agency has set up a panel of nine experts, including doctors, to discuss the system's revision since April. Although there are current guidelines regarding health damage, reporting has not been mandatory.
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☘️ヤフコメ❗️ピックアップ☘️
青カビを少しくらい食べても直ぐ亡くなる事は無いと思うが、特定出来てない物質も相当ある様だし、その特定にも時間はかかるし、青カビで腎臓に影響して直ぐに亡くなる事に専門家も言及してない事から誰も推測すら出来てない状態でしょう。
なんか別の原因がある様な気がしますが。
✅ どんだけ原因と思われる物質特定しても試験やるだけ損なんだけどね。どこまでいっても原因を肯定できる可能性はあっても否定できる可能性は限りなくゼロに近い(その物質が人での試験が不可能なため)わけで、とりあえず法律がないので原因が肯定できなければ逃げたいですという小林製薬のスタンスの問題。製薬としては最悪のスタンスだと思うが、化学メーカーだからかね。
補償に真摯にあたって、どんどん和解に向けて動いていったほうが良いと思うが、とりあず小林製薬のIR的には因果関係は明らかではないが、ひとまず医療費の実費を負担していますという状態なんで問題解決までの先は長そうだね。1年間お詫びCMだけ流し続けるんかな。どっちかというとキャッチーなCMだけでもってた会社だから時間がかかればかかるほど致命的な気がするが危機管理能力は大丈夫なんかね。
✅ 今年になってから死亡や体調不良が出てるんだから、去年までと今年の製品の成分分析して、違いを比較すれば問題物質特定できそうだけど。そう簡単じゃないのかなあ。
特定できたとして、誰かが意図的に小林製薬を貶めようと毒を入れた可能性もある。そうなると、小林製薬は被害者になるし。
真相解明は前途多難ですね。
